創(chuàng)新藥是具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，是醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力，也是在全球市場競爭的法寶。在醫(yī)藥政策支持、研發(fā)投入增加、資本市場加持等多重因素推動下，我國創(chuàng)新藥得以快速發(fā)展。截至目前，我國累計批準(zhǔn)上市的271個創(chuàng)新藥中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥（199個）近半數(shù)集中在江蘇（42個）、上海（31個）、北京（25個）三?。ㄊ校?。本文從企業(yè)主體、治療領(lǐng)域、藥品類型等維度對以上三個?。ㄊ校┑膭?chuàng)新藥發(fā)展情況進(jìn)行畫像。
注：含2020年新修訂《藥品注冊管理辦法》出臺前，已上市的1類化藥（2007年版中為1.1和1.2類化藥）、1類生物制品、1-6類中藥
數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，北國咨整理
圖1 獲批上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥的區(qū)域分布情況
一、主體畫像：江蘇“一枝獨(dú)秀”，京滬“百舸爭流”
江蘇省龍頭企業(yè)引領(lǐng)，區(qū)域集聚特征明顯。42個創(chuàng)新藥證為24家企業(yè)持有，主要分布在連云港（7家）、南京（6家）、蘇州（4家）等城市。其中，恒瑞醫(yī)藥以11個獨(dú)占鰲頭（占比26%），豪森藥業(yè)（4個）、康緣藥業(yè)（4個）緊隨其后。
京滬兩地創(chuàng)新藥企百花齊放、各具特色。北京25個創(chuàng)新藥證為21家企業(yè)持有，不乏雙鷺?biāo)帢I(yè)、萬泰生物等歷經(jīng)三十載春秋的老牌藥企，也有騰盛華創(chuàng)、軒竹醫(yī)藥等成立不足五年的后起之秀。上海31個創(chuàng)新藥證為26家企業(yè)持有，其中，港澳臺獨(dú)資或投資企業(yè)13家，外資背景企業(yè)8家，內(nèi)資企業(yè)僅5家。
二、治療領(lǐng)域：北京“多元布局”，蘇滬“相對集中”
北京治療領(lǐng)域趨于多元化，感染領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位。24個上市創(chuàng)新藥涵蓋了10個治療領(lǐng)域，領(lǐng)域集中度為2.4（上海、江蘇在5左右）。擁有以疫苗為引領(lǐng)的抗感染創(chuàng)新藥9個，占比36%；其次，腫瘤和消化系統(tǒng)領(lǐng)域均有3款創(chuàng)新藥，占比12%；神經(jīng)精神、內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)領(lǐng)域分別占比8%，其中羅沙司他膠囊（用于治療慢性腎臟病貧血）市場表現(xiàn)強(qiáng)勁，成為年銷10億元級的重磅藥物。
上海、江蘇在腫瘤領(lǐng)域集中度高，超10億元大品種層出不窮。上海有近六成創(chuàng)新藥集中在腫瘤領(lǐng)域，涌現(xiàn)出甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（再鼎醫(yī)藥）、甲磺酸伏美替尼片（艾力斯醫(yī)藥）、斯魯利單抗（復(fù)宏漢霖）3個超10億元大品種，特瑞普利單抗（君實生物）、呋喹替尼（和黃醫(yī)藥）順利出海，獲美國FDA批準(zhǔn)上市。江蘇有16個抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批上市，占比近40%。其中澤布替尼（百濟(jì)神州）作為中國創(chuàng)新藥出海的代表，2023年全球銷售額達(dá)13億美元，成為首個年銷超10億美元的國產(chǎn)“重磅炸彈”新藥。
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圖2 北京、上海、江蘇獲批上市創(chuàng)新藥治療領(lǐng)域分布情況
三、藥品類型：上海“兩輪驅(qū)動”，京蘇“各有千秋”
上海以化學(xué)創(chuàng)新藥和生物創(chuàng)新藥為雙主導(dǎo)，均衡發(fā)展。獲批的31個創(chuàng)新藥中，化學(xué)創(chuàng)新藥17個，占比55%，生物創(chuàng)新藥14個，占比45%。其中生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域有6個為單抗藥物，包括派安普利單抗（正大天晴康方）、普特利單抗（樂普生物）等，占三地獲批單抗總量（13個）的近一半。
北京、江蘇發(fā)展各有側(cè)重，重點領(lǐng)域突出。北京生物創(chuàng)新藥優(yōu)勢突出，占比近6成，已上市14個生物創(chuàng)新藥中半數(shù)為疫苗制品，體現(xiàn)了北京在全國疫苗產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)先地位。江蘇化學(xué)藥品主導(dǎo)地位穩(wěn)固（占7成），獲批的化藥創(chuàng)新藥占三地獲批化學(xué)創(chuàng)新藥（55個）總量的52.7%、居于領(lǐng)先地位。中藥創(chuàng)新藥累計獲批5個，居全國各省市首位，其中4款來自康緣藥業(yè)（前身為連云港中藥廠，至今已有四十余年歷史）。
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圖3 北京、上海、江蘇獲批上市創(chuàng)新藥類別
四、上市走勢：乘藥審改革東風(fēng)、步入發(fā)展“快車道”
自2015年以來，新藥品注冊管理辦法、優(yōu)先審評審批制度、上市許可持有人等重磅改革政策層遞推出，我國創(chuàng)新藥步入提速發(fā)展階段，臨床試驗申報數(shù)量（IND）大幅增加，并在2017年出現(xiàn)大幅增長的拐點。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊申請（包括臨床試驗審批和上市申請），從2017年的487件增長至2023年的1984件，年均復(fù)合增長率達(dá)26%。
三地創(chuàng)新藥上市走勢大體與全國“同頻共振”，近三年各有側(cè)重、出現(xiàn)分化。北京市2020-2022年間獲批的13個創(chuàng)新藥中，近半（6個）與新冠預(yù)防/治療相關(guān)，彰顯了首都為打贏疫情防控戰(zhàn)作出的突出貢獻(xiàn)。上海市腫瘤和感染性疾病領(lǐng)域“厚積薄發(fā)”，近三年獲批創(chuàng)新藥占同期獲批總量的94%。江蘇省近三年“火力全開”，2023年密集收獲阿得貝利單抗注射液、伊基奧侖賽注射液等10個創(chuàng)新藥，占其累計獲批數(shù)量的近1/4。
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圖4 北京、上海、江蘇獲批上市創(chuàng)新藥的年份分布情況
五、總結(jié)
當(dāng)前我國創(chuàng)新藥發(fā)展勢頭正猛，但規(guī)模、實力、標(biāo)準(zhǔn)等方面與美國等發(fā)達(dá)國家相比尚存差距，還需翻越靶點同質(zhì)化內(nèi)卷的“火山”、全球競爭的“高山”、商業(yè)化不確定性的“險山”等多重大山，方可實現(xiàn)我國創(chuàng)新藥的跨越發(fā)展。結(jié)合北京、上海、江蘇三地培育和推動創(chuàng)新藥發(fā)展的經(jīng)驗，本文提出如下建議：
一是引導(dǎo)創(chuàng)新藥企差異化發(fā)展。鼓勵企業(yè)面向多元化治療領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)基因治療、新型疫苗、創(chuàng)新化學(xué)藥等創(chuàng)新前沿，積極開展新機(jī)制、新靶點、新技術(shù)研究，研制科技含量高、臨床價值大、市場需求廣的重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品，打造領(lǐng)先發(fā)展優(yōu)勢。
二是支持領(lǐng)軍型藥企發(fā)展壯大。鼓勵區(qū)域內(nèi)科技領(lǐng)軍企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所加強(qiáng)合作，整合醫(yī)產(chǎn)學(xué)研用各方優(yōu)勢，提高創(chuàng)新藥研發(fā)效率和質(zhì)量，加快培育面向全球市場的生物醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)和高增長企業(yè)，更好地在產(chǎn)業(yè)鏈融通、“抱團(tuán)出海”等方面發(fā)揮引領(lǐng)作用。
三是持續(xù)營造全鏈條支持的良好發(fā)展環(huán)境。推進(jìn)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和政策鏈深度融合，加強(qiáng)創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，優(yōu)化要素資源配置，加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
作 者
謝亞楠，長期從事生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域研究工作
嚴(yán)一凡，長期從事生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域研究工作
