2024年，我國共有65款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高，總體來看國際化發(fā)展態(tài)勢不斷增強，區(qū)域集聚效能愈發(fā)顯著，多款運用國際首創(chuàng)技術(shù)的國內(nèi)首款產(chǎn)品接續(xù)發(fā)布，展現(xiàn)出強大的創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展趨勢。獲批產(chǎn)品具體特點如下：
一、獲批數(shù)量：持續(xù)增長再創(chuàng)新高
2024年共65款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市（詳表附后），同比增長6.6%，獲批數(shù)量為2014年以來的歷史新高。從數(shù)量上看，美國直覺外科公司獲批產(chǎn)品數(shù)量最多，系歷年首次有國外企業(yè)獲此“殊榮”，其共獲批5款產(chǎn)品，均為支氣管導(dǎo)航操作系統(tǒng)部件。其次為北京品馳醫(yī)療，共有4款產(chǎn)品獲批，包括植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件等創(chuàng)新產(chǎn)品。
數(shù)據(jù)來源：北國咨根據(jù)公開信息整理繪制
圖1 2014-2024年我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批情況
二、地域分布：國際化趨勢加強
65款獲批產(chǎn)品中，本土46款（占71%）、進口19款（占29%），進口產(chǎn)品的比例首次升近三成，可見隨著我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批制度不斷與國際接軌，創(chuàng)新醫(yī)療器械市場日益融入全球。本土品種上，上海共獲批15款創(chuàng)新醫(yī)療器械，位居全國第一，領(lǐng)先北京9款，兩地獲批產(chǎn)品數(shù)量合計占比從2023年的33%攀升至2024年37%。進口品種上，美國國際引領(lǐng)地位更加突出，獲批數(shù)量（17個）占比近9成，遠高于2023年的6成；另有德國、日本各1個獲批在國內(nèi)上市。
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圖2 近五年國內(nèi)外創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量及進口品種占比情況
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圖3 2024年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分布情況
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圖4 2019-2024年京滬蘇廣浙創(chuàng)新醫(yī)療器械上市情況
三、產(chǎn)品類別：高端植介入增長迅速
高端植介入耗材產(chǎn)品發(fā)展強勁，占比大幅提升，從去年的46%增加到了57%。高端醫(yī)療裝備獲批增速放緩，占比從41%下降到了29%。AI醫(yī)療器械獲批數(shù)量與去年持平。
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圖5 2024年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布
高值耗材細分領(lǐng)域
高值耗材創(chuàng)新產(chǎn)品共獲批37款，其中心血管植介入器械呈現(xiàn)“井噴”現(xiàn)象從去年的9款增加到了今年的24款，產(chǎn)品類型以支架和導(dǎo)管為主。
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圖6 耗材類器械細分領(lǐng)域情況
醫(yī)療裝備細分領(lǐng)域
高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批共19款，放射性治療設(shè)備較去年增加，其中微創(chuàng)消融類裝備實現(xiàn)翻倍增加（從3增加到6），幫助腫瘤治療手術(shù)有效減輕患者痛苦并提升疾病治愈率。
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圖7 設(shè)備類器械細分領(lǐng)域情況
四、治療領(lǐng)域：與國民健康需求密切相關(guān)
心血管位列第一，共29款產(chǎn)品，占比45%，腫瘤緊隨其后，12款產(chǎn)品，占比18%。這一數(shù)據(jù)與《中國心血管病報告2023》中提到的“中國心血管病死亡率居疾病死亡構(gòu)成的首位，高于腫瘤及其他疾病”成鮮明的對應(yīng)關(guān)系，反映出心血管疾病和腫瘤疾病在我國疾病防治中的重要性和緊迫性。
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圖8 2024年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械治療領(lǐng)域分布
五、首創(chuàng)產(chǎn)品：新技術(shù)帶來醫(yī)療新變革
2024年獲批的65款創(chuàng)新產(chǎn)品中，不少本土產(chǎn)品采用了深度學(xué)習(xí)、多模態(tài)成像、微創(chuàng)植入、方向性電刺激等全球先進技術(shù)，實現(xiàn)了各自領(lǐng)域與國際領(lǐng)先水平并跑的實力，還成功填補了國內(nèi)多項技術(shù)空白。如，華科精準（北京）的腦外科手術(shù)計劃軟件為全國首個一站式多模態(tài)腦外科手術(shù)計劃軟件，該技術(shù)達到國際先進水平，具有首創(chuàng)性；品馳醫(yī)療（北京）的植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件等4個創(chuàng)新產(chǎn)品為國產(chǎn)首個方向性腦深部電刺激產(chǎn)品，可用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者進行聯(lián)合治療；致遠慧圖（北京）的眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件為國內(nèi)首個基于多病種算法設(shè)計的眼底圖像輔助軟件，與單病種輔助診斷產(chǎn)品相比，其適用范圍更廣，可進一步提升基層醫(yī)療機構(gòu)常見眼底病診斷能力；紐脈醫(yī)療（上海）的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)是國產(chǎn)首款球囊擴張式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品；騰復(fù)醫(yī)療（上海）的肺動脈取栓支架系統(tǒng)為國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)，為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。
附表：2024年獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械清單
表格來源：北國咨根據(jù)公開信息整理繪制
彭崇清
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長期關(guān)注研究生物經(jīng)濟領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策咨詢和項目咨詢
嚴一凡
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長期關(guān)注研究生物經(jīng)濟領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策咨詢和項目咨詢
編輯：張 華
審核：孫 磊
